预防椎间盘突出症的装置在挫折后获得PMA

2019-09-27 16:45:24 资讯新闻网

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Intrin黄石癫痫医院好不好sic Therapeutics已获得FDA 上市前批准 其用于脊柱外科手术西安小儿癫痫症症状的Barricaid环形闭合装置,以防止椎间盘突出症复发。

在FDA咨询小组以9-5的投票结果推荐,基于安全问题批准该设备后,授权进行了一年多。该小组还以12-1投票赞成该设备的有效性。

据该公司网站称,Barricaid旨在消除椎间盘的坚硬圆形外环中的大缺陷,允许外科医生保留更多患者的椎间盘。

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该装置旨在防止椎间盘再次突出。它由编织的聚酯阻塞组件组成,用于阻挡环形缺陷,同时通过钛骨锚锚固到相邻的椎体。

在Spine Journal上发表的一项为期两年的550名患者的临床试验发现,与标准治疗相比,该装置在所有终点都具有统计学优势,包括复发性疝和患者报告的综合结果。

在FDA顾问早些时候大幅下挫之后,这些结果似乎满足了监管机构的要求。

20郑州羊角风能根治吗17年12月,FDA的整形外科和康复设备小组投票赞成该设备的有效性,但表达了对其安全性的担忧,重点关注Barricaid患者的高比例终板病变与临床试验中的对照患者相比。根据会议摘要,医生组表示尚不清楚病变代表什么。

该小组对长期安全性有其他担忧,并表示该研究的统计方法可能无法提供长期结果的全貌。

2017年5月,Intrinsic Therapeutics宣布完成融资4900万美元融资,其中包括由New Enterprise Associates和Delos Capital共同领导的2800万美元股权以及与CRG的2100万美元债务融资。

在宣布资金回合时,Intrinsic称其于2016年12月向FDA提交了PMA申请,其依据是一项为期两年的多中心前瞻性随机优势试验的结果,该试验对554名受试者进行了再次突出和再次发生的很大风险。操作。

腰椎间盘切除术 是治疗腰痛的常用手术。当环状空间受损时,盘的柔软内部凸出。椎间盘突出可压迫脊髓,引起背部或腿部疼痛,刺痛或虚弱。

在椎间盘切除术中 ,外科医生取出部分受损椎间盘以缓解脊髓压力。然而,具有大环形缺陷的患者存在椎间盘再次突出的风险。在很近 对253例接受有限椎间盘切除术的患者进行的研究中,25%的患者出现症状性复发性腰椎间盘突出症。在这64名患者中,36名患者接受了随后的外科手术。

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